해외규격인증-FDA

FDA(Food and Drug Administration) 미국 식품의약국으로 미국에서 생산, 유통, 판매되는
모든 종류의 품목에 대해 세부적인 법령에 규정하여 통제, 관리, 승인을 담당합니다.(의료기기는 Class I, II, II로 분류)

Class I	낮은 위험도 제품으로 사용목적, 패키지, 라벨에 대한 General Control을 받게 된다. 허가가 아닌 등록의 개념이며, 제조업자와 수입업자의 등록 및 제품 등록이 요구됨.
Class II	중간 위험도 제품으로 Premarket Notification(시판전신고) 절차를 거쳐야한다.
Class III	높은 위험도 제품으로 Premarket Approval(시판전승인) 절차를 거쳐야 한다.

1등급 Registration 및 Device Listing

- 등록비용 납부 대상 확인, 제품 코드 설정
- 납부 대상인 경우 Device Facility User Fee website에서 비용 납부
- PIN(Payment Identification Number)와 PCN(Payment Confirmation Number)를 확인 후 기기등록

2등급 510(k)

- 대부분의 2등급 기기에서는 510(k)(Premarket Notification)을 제출하여야 합니다.
- 기존에 미국내에서 합법적으로 시판되고 있는 기기와 시판하려는 기기와의 본질적 동등성을 비교하여
시판하려는 기기의 안전 및 임상적 효과성을 증명하여야 합니다.

3등급 시판 전 승인(PMA; Pre-market approval)

FDA에 의해 요구되는 가장 엄격한 시판 법으로, PMA 신청서에는 해당 기기의 안정성 및 효능에 대해 설득력 있는 정보로
PMA 심사 진행은 행정/신청 심사, 규정 심사, 자문위원회 심사, 그리고 최종 허가의 서면 통지 등으로 이루어진다.

회계연도 기간	갱신 비용
2022년 10월 1일 ~ 2023년 9월 30일	2022년 10월 1일 ~ 2023년 9월 30일

※매년 Annual Registration을 하여야 갱신이 됨
※Registration시 U.S Agent가 필요함. U.S Agent는 단순한 미 FDA와의 연락책으로 특별한 법적 책임은 없음.

FDA(Food and Drug Administration) 미국 식품의약국으로 미국에서 생산, 유통, 판매되는 모든 종류의 품목에 대해 세부적인 법령에 규정하여 통제, 관리, 승인을 담당합니다.(의료기기는 Class I, II, II로 분류)

Class I	낮은 위험도 제품으로 사용목적, 패키지, 라벨에 대한 General Control을 받게 된다. 허가가 아닌 등록의 개념이며, 제조업자와 수입업자의 등록 및 제품 등록이 요구됨.
Class II	중간 위험도 제품으로 Premarket Notification(시판전신고) 절차를 거쳐야한다.
Class III	높은 위험도 제품으로 Premarket Approval(시판전승인) 절차를 거쳐야 한다.